本研究では、医薬品の安全性評価の標準化や市販後安全性対策をより充実させることを目的として人工知能による標準的な安全性評価の支援ツールの開発と実証に向けた検討を行う。臨床開発段階の治験で得られた累積安全性データから、観察された類縁症状・徴候をグルーピングした発現パターンをAI によって自動生成し、MedDRA 構造等を参考に関連する診断名を予測、起こりうる薬剤性重要副作用の推定結果をリアルワールドデータを用いて検証する。
研究計画の初年度である平成30年度は、医療リアルワールドデータである全国から2000万人強の患者情報を含む病院会計事務情報データベースを入手し、データ構造のラーニングを行った。本データベースは医薬品副作用を特定する情報を持たないため、まず副作用特定のためにアソシエーション分析を適用し、開発された分析器の性能について、医薬品医療機器総合機構の医薬品添付文書の検索ウェブサイトを参照し精度の検討を行った。検索されたルール（医薬品対イベントの組み合わせ）の陽性的中率として約10％程度であり、これまで用いられてきた自発報告に基づくデータマイニング手法に比べても、十分な性能を持つことが考えられた。
今後本手法の改良とともに、臨床試験データの入手及びこれを加えたイベント発現パターンの認識に基づく医薬品副作用の特定のための分析器の開発を進める。
本研究成果に関しては、第24回日本薬剤疫学会学術総会(2018.10、仙台)にて発表された。
This research aims to develop the analysis tool using machine learning technologies to generate and evaluate valid safety signals from clinical trial data and real world data.
In the first year of the research project, we obtained the electronic medical database provided MDV including more than 20 million patients for two years and applied association analysis into the database.
The analysis machine showed a comparable positive predictive value when the adverse reaction sections of package inserts are referenced at the PMDA website.
In the next step, improvement of the analysis machine and development of pattern recognition algorithm is planned after obtaining clinical trial data.