麻疹・風疹、おたふく風邪・水痘について、BD MAX 専用のオープン型 Real-time PCR 試薬および国立感染症研究所 の定める方法に 準拠したプライマー・プローブを用いた検出系について、それぞれの定量的な合成コントロールの入手ができたため、最小検出感度の 確認を実施し、国立感染症研究所の定める方法と遜色の ない、感度での麻疹・風疹・おたふく風邪・水痘の検出系を完成させた。しかしながら、麻疹、風疹、等の患者発生は極めて稀であることから、さらにより実践的にLDTを活用するため、通常の培養同定検査法では正確に同定できない髄膜炎菌の迅速遺伝子同定系の構築を行った。髄膜炎菌は、健常者にも激烈な侵襲性感染症を起こす細菌であり、その分離時には、接触者に対する抗菌薬予防内服等の適応が発生する。しかしながら、現在一般細菌同定検査において主流となっている同定法である質量分析装置では、類縁菌種も誤って髄膜炎菌と同定されるため正確な同定が困難である。現在正確な同定には性科学的手法による同定が実施されているが、時間がかかるため、感染管理部門に正確かつ迅速な報告を行うため全自動遺伝子検査系を構築した。構築した全自動遺伝子検査系は感度、特異度ともに100%であり、生化学的手法と同等の精度を認め、質量分析法で誤同定された類縁菌種についても正確に鑑別が可能であった。全自動遺伝子検査系は、完全にクローズなシステムであり、検査過程での臨床検査技師の病原体曝露リスクもないことから、現在開発したLDTの臨床実装へ向けて準備を進めている。
We were able to obtain quantitative synthetic controls for measles, rubella, mumps, and chickenpox detection systems using open real-time PCR reagents exclusively for BD MAX and primers and probes compliant with the method specified by the National Institute of Infectious Diseases (NIID), and confirmed the minimum detection sensitivity. We have completed a detection system for measles, rubella, mumps, and varicella with sensitivity comparable to the method specified by the National Institute of Infectious Diseases (NIID). However, since outbreaks of measles, rubella, etc. are extremely rare, we constructed a rapid gene identification system for meningococci, which cannot be accurately identified by the usual culture identification method, in order to make more practical use of LDT. Meningococci are bacteria that cause severe invasive infections even in healthy individuals, and when they are isolated, prophylactic administration of antimicrobial agents to contacts is indicated. However, accurate identification of meningococci is difficult with mass spectrometry, which is currently the mainstream identification method for general bacterial identification tests, because related bacterial species are also incorrectly identified as meningococci. Currently, sexological identification is used for accurate identification, but it is time-consuming, so a fully automated genetic testing system was established to ensure accurate and rapid reporting to the infection control department. The fully automated genetic testing system has a sensitivity and specificity of 100%, which are equivalent to those of biochemical methods, and can accurately differentiate related bacterial species misidentified by mass spectrometry. The fully automated genetic testing system is a completely closed system, and there is no risk of exposure of clinical technologists to pathogens during the testing process.
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